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Schemata und Bibliotheken verwalten

Schemata und Schema-Bibliotheken bilden das Fundament für die Verwaltung von Produktdaten in CertHub. Sie definieren Struktur- und Validierungsregeln, um Konsistenz und regulatorische Konformität über das gesamte Produktportfolio hinweg sicherzustellen.

Schema-Bibliotheken verstehen​

Schema-Bibliotheken gruppieren zusammengehörige Schemata auf Basis regulatorischer Anforderungen oder betrieblicher Ziele. Diese Organisation ermöglicht eine klare Struktur und effizientes Management.

Bibliotheksübersicht
Die Schema-Bibliothek zeigt, wie Schemata nach Use Case gruppiert sind. Mehrere Schemata können gleichzeitig mehreren Bibliotheken zugeordnet sein.

Bibliotheksorganisation​

Bibliotheken können z. B. nach folgenden Kriterien gegliedert sein:

  • Regulatorische Rahmenwerke (z. B. MDR, IVDR, FDA)
  • Aspekte des Qualitätsmanagements (z. B. Design Controls, Risikomanagement)
  • Geschäftsprozesse (z. B. Produktion, Klinische Bewertung)
  • Produktkategorien (z. B. Software, Hardware, Kombinationserzeugnisse)

Use Case-spezifische Bibliotheken​

Einige Bibliotheken sind speziellen Use Cases zugewiesen, wodurch zusätzliche Funktionen aktiviert werden:

  • Risikomanagement: Aktiviert automatische Risiko-Traces
  • Klinische Bewertung: Aktiviert das Tracking klinischer Daten
  • Design Controls: Verknüpft mit Design-Review-Prozessen
  • Technische Dokumentation: Verbindet mit Einreichungen

Arbeiten mit Schemata​

Schemata definieren die Template-Struktur für Knowledge Units (KUs) und Knowledge Topics (KTs). Die Struktur in den Schemata entspricht exakt der Struktur, wie sie im Produkt erscheint.

Schema-Struktur​

Die Oberfläche für Schemata spiegelt die Hierarchie der Produktstruktur:

  1. Knowledge Unit Schemata: Entsprechen den KUs im Produkt
  2. Knowledge Topic Templates: Entsprechen den KTs im Produkt
  3. Formular-Editor: Gleicher Editor wie im Produkt, aber im Template-Modus

Das bedeutet:

  • Wer mit der Produktstruktur vertraut ist, kann intuitiv mit Schemata arbeiten.
  • Was im Schema definiert wird, erscheint später genau so im Produkt.
  • Der Form Editor funktioniert identisch – nur im Template-Modus.

Schema-Templates erstellen​

Beim Erstellen eines Schema-Templates:

  1. Knowledge Unit Schemata anlegen
  2. KT-Templates mit dem Form Editor definieren
  3. Felder, Validierungsregeln und Beziehungen konfigurieren
  4. Vorschau prüfen
Spiegelstruktur verstehen

Schemata fungieren als "Produktvorlagen":

  • Knowledge Unit Schemata → werden zu KUs
  • KT Templates → werden zu KTs
  • Formularkonfiguration → wird zur Dateneingabemaske

Schemaübersicht
Die Schema-Oberfläche zeigt alle vorhandenen Schemata und deren Beziehungen. Die Ansicht entspricht der Produktstruktur.

Schema-Typen​

  1. Standard-Schemata

    • Allgemeine Datenstrukturen
    • Mehrfachverwendung in Bibliotheken
    • Unterstützung für Vererbung und Erweiterung
    • Ermöglichen Datenwiederverwendung

  2. Use Case Schemata

    • Regulatorischen Anforderungen zugeordnet
    • Enthalten vorkonfigurierte Validierungen
    • Aktivieren Tracing-Funktionen
    • Unterstützen automatische Compliance-Prüfung

Import und Export​

Schemata importieren​

  • JSON-Format
  • Massenimport
  • Validierung beim Import
  • Erhalt von Beziehungen

Schemata exportieren​

  • Vollständige Schemadefinitionen
  • Konfigurationen
  • Beziehungsinformationen
  • Use Case-Zuordnungen

Weitere Informationen: Import- & Export-Guide

Video-Tutorial​

Schema-Bibliotheken verwalten​